在我看来，数字健康产品必须死死抓住医疗法规和临床验证这根救命稻草，否则就是玩火自焚。市面上那些鼓吹AI诊断或健康监测的应用，动不动就标榜颠覆医疗，可实际呢？许多初创公司像脱缰野马，急着上市，却把FDA和CE认证当绊脚石。我认为这简直是行业笑话——创新再炫酷，用户安全不能赌。数字健康不是儿戏，而是人命关天的战场。
回顾Theranos的惨剧，伊丽莎白·霍姆斯用虚假数据忽悠投资者，结果害人害己，这不就是忽视临床验证的代价？反观Apple Watch心电图功能，乖乖走完FDA严苛流程，才赢得用户信任。FDA认证要求软件作为医疗设备（SaMD）必须证明安全有效，CE认证在MDR框架下强调临床评估，两者都像产品开发的护城河。但这里有个讽刺点：不少产品经理视法规为创新枷锁，却忘了真实世界数据（RWD）这把双刃剑。RWD来自实际使用，能加速验证，比如FDA鼓励用患者日常数据补充临床试验；但若滥用，就像给产品贴假标签——数据质量差，结论就成泡影。
辩证来看，支持派如哈佛教授Clayton Christensen，说颠覆式创新需打破常规；可反对派如FDA前局长Scott Gottlieb，坚称法规是安全网。我曾在创业公司搞可持续健康App，融合ESG原则时，深有体会：跳过CE认证想速成，结果用户反馈数据不准，差点砸锅。这让我反思，法规不是敌人，而是伙伴——它能帮产品在数字健康浪潮中站稳脚跟，尤其在COVID-19后，全球健康危机催生技术爆发，但乱象丛生。
展望未来，我担忧监管滞后会让黑天鹅事件频发；却期待RWD结合AI，开启精准医疗新纪元。作为产品人，我们真能只顾速度，不顾安全底线吗？